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GMP貫穿藥品生產全過程 建立追溯和年報制度

藥品生產監督管理新規推動監管向科學化邁進

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發布時間:2020-06-02 10:20 來源:
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  歷經16年重新修訂的《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于今年7月1日正式施行?!掇k法》全面體現新修訂《藥品管理法》對藥品生產監管的新要求,堅持問題導向,強化對藥品生產持續動態的質量管理要求;全面推行藥品上市許可持有人制度,強化藥品全生命周期管理;堅持屬地監管原則,明確藥品監管部門生產監管事權劃分,全方位切實保障人民群眾用藥安全。

GMP不再是例行檢查 成為企業日常的生產行為規范
  去年12月1日實施的《藥品管理法》不再要求藥品生產企業進行GMP認證,但明確從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。新修訂的《辦法》,全面體現新修訂《藥品管理法》對藥品生產監督管理的新要求,取消GMP認證,但藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監督管理的依據。
  《辦法》中“遵守藥品生產質量管理規范”多次被提及:第三章第二十四條規定,從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產,按照規定提交并持續更新場地管理文件,對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進,保證藥品生產全過程持續符合法定要求,生產、檢驗等記錄應當完整準確,不得編造和篡改。第三章第二十六條明確,從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,涵蓋影響藥品質量的所有因素,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。第三章第四十三條也規定,藥品上市許可持有人應當按照藥品生產質量管理規范的要求對生產工藝變更進行管理和控制,并根據核準的生產工藝制定工藝規程??傊?,《辦法》強調的是藥品上市許可持有人、藥品生產企業要保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
  藥品GMP認證雖然被取消,但藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監督管理的依據,已經成為常態化的生產標準。GMP不再是一次例行檢查,而是企業日常的生產行為規范,藥品監管部門隨時有可能對企業GMP執行情況進行檢查,這就要求藥品生產企業保證藥品生產的持續動態合規。
  與此同時,藥品生產的事中事后監管也會更加嚴格,藥品監管部門將根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次,這些也是科學監管的具體體現。

追溯、年報制度 藥品全生命周期管理理念再深化
  新修訂的《辦法》通過上市前的檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施,將執行藥品生產質量管理規范的網格織得更緊密,監管檢查形式更加靈活,有利于藥品生產質量管理規范貫穿于藥品生產全過程,也體現了藥品全生命周期管理的理念。
  《辦法》規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
  《辦法》還明確,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,同時,要求疫苗上市許可持有人應當按照規定向國家藥品監督管理局進行年度報告。該制度的實施有利于進一步增強持有人的藥品全生命周期質量管理意識,提升藥品生產質量管理規范執行水平,督促持有人加強藥品上市后研究和風險管理,保障藥品安全、有效和質量可控。
  藥品監管部門通過年度報告制度,及時掌握持有人每年藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息和數據,推動藥品生產監管逐步實現精準監管、科學監管目標。

生產監管事權明晰 省級藥監部門任務艱巨
  按照機構改革后中央和地方事權的劃分,省級藥監部門負責藥品生產環節的監管?!掇k法》也明確了藥品監管部門生產監管事權劃分,提出堅持屬地監管原則,省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理,承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
  《辦法》明確,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品上市許可持有人,制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監督管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查,必要時開展延伸檢查。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則,根據風險研判情況,制定年度檢查計劃并開展監督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次。
  《辦法》還提出,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未及時發現生產環節藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,或者省級人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,國家藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約談。被約談的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當納入省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。
  據統計,我國有藥品生產企業4000多家,而各省級藥品監管部門組建時間不長,人員少,職業化的檢查員隊伍尚未建立,監管任務相當艱巨。
  專家認為,面對重大的藥品生產監管責任,該如何實現科學監管,及時發現藥品生產中的風險,切實保證藥品生產安全,是省級藥品監管部門當前亟須思考的重要課題。

□許 琳

(責任編輯:)

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